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河南、江西两省B证办理指南来了

  2021-10-14 阅读:3955


转自:河南省药监局 江西省药监局 编辑:早春

近日,河南省药监局 江西省药监局两省发布B证、C证办理指南。河南省药品监督管理局发布以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告;江西省药监局公开征求《关于办理<药品生产许可证>有关事项的通知》(征求意见稿)。

一、江西省核发B证、C证要求  

1.委托双方均为江西省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发,同步向省药监局提交相关申请材料,药品认证审评中心同步组织现场检查,分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局同步审批。

2.受托方为江西省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料,药品认证审评中心组织现场检查,提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,省药监局依据其审批结论,决定是否核发受托方C证。  

3.委托方为江西省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后,委托方再向省药监局提交申请B证相关材料,药品认证审评中心对委托方组织现场检查,结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见,提出核发B证的综合技术评定意见,省药监局决定是否核发委托方B证。  

委托方多个品种委托同一药品生产企业的,委托方、受托方可合并品种申请B证、C证。

二、河南省核发B证、C证要求

1、受让方不是药品上市许可持有人情形。在药品上市许可持有人转让过程中,受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人,拟采取委托转让方式生产药品的,按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求,可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》。经审查符合所规定的生产质量管理要求的,河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式,给予办理相应的《药品生产许可证》。  

2、委托双方均为河南省的情形。申请办理委托生产时,委托双方均为我省的企业或药品研究机构的,委托方应当向河南省药品监督管理局提交相关申请材料,受托方应当配合委托方提供相关材料,并由委托方依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局在对委托方提交的申请材料进行审查,对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后,作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。  

3、委托方、受托方不是一个省的情形。在申请办理委托生产时,委托双方不在同一个省的,由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。

受托方系河南省的药品生产企业,受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形,向河南省药品监督管理局提交相关申请材料,在河南省药品监督管理局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后,出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,河南省药品监督管理局依据其审批结论,对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记;

受托方系外省的药品生产企业,应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定,向河南省药品监督管理局提交申请资料,并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。河南省药品监督管理局对委托方提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。 

为加强我省药品生产监督管理,规范《药品生产许可证》办理事项,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(国家药监局公告2020年第47号)等规定,我局起草了《关于办理<药品生产许可证>有关事项的通知》(征求意见稿),现面向社会公开征求意见建议。请于2021年10月26日前,将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。  

联系电话:0791-88555373  

电子信箱:1304299709@qq.com  

2021年10月09日  

江西省药品监督管理局关于办理《药品生产许可证》有关事项的通知  

(征求意见稿)  

各药品上市许可持有人、药品生产企业,有关直属单位:  

为加强我省药品生产监督管理,规范《药品生产许可证》办理事项,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(国家药监局公告2020年第47号)等规定,现将我局办理《药品生产许可证》有关事项通知如下:  

一、严格落实药品生产许可制度  

药品上市许可持有人(简称“持有人”)、药品生产企业从事药品生产活动,应当经省药监局批准,取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年,有效期届满需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向省药监局申请重新审查发证。《药品生产许可证》载明事项发生变更的,应提出《药品生产许可证》变更申请。  

《药品生产许可证》分正本和副本,《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型,在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行,A代表自行生产的持有人(俗称“A证”)、B代表委托生产的持有人(俗称“B证”)、C代表接受委托生产的药品生产企业(俗称“C证”)、D代表原料药生产企业(俗称“D证”)。  

二、办理《药品生产许可证》事项职责分工  

江西省药监局行政受理中心与投诉举报中心(以下简称“受理中心”)负责《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等事项的受理、制证和审批结果送达等工作。  

江西省药品认证审评中心(以下简称“药品认证审评中心”)负责《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的资料审查、组织现场检查,出具综合技术评定意见。  

樟树药监局参与本辖区内《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的现场检查工作。  

江西省药监局药品注册管理处(以下简称“药品注册处”)负责《药品生产许可证》生产场地变更中涉及的药品注册管理事项变更的审核。  

江西省药监局药品生产监督管理处(以下简称“药品生产处”)负责对《药品生产许可证》核发、变更、重新发证以及补发、撤销、吊销、注销等事项的综合审核,报分管局领导批准;根据情况,参与《药品生产许可证》核发、涉及高风险品种剂型的许可事项变更等现场检查。  

三、药品生产许可事项审批工作程序  

申请人根据《省药监局办事指南-药品生产企业许可》的要求,通过行政审批系统提交电子申请。受理中心对申请资料进行形式审查,申请资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。  

药品认证审评中心对申请资料进行技术审查,组织现场检查、在省药监局网站公示,对缺陷项目整改确认,出具综合技术评定意见。  

药品生产处根据法律法规等要求进行审核,提出综合审核意见,报分管局领导批准。  

受理中心对准予许可的,发放《药品生产许可证》,并将《药品生产许可证》批准有关信息向社会公开,供公众查阅;不予许可的,制作《不予许可决定书》文书并送达申请人,并说明理由。  

四、药品生产许可事项基本要求  

持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》,应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件,并符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录(简称“药品GMP”)和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准(试行)》(仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形)要求。  

申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件(含原料药批准通知书)的,应明确拟生产品种,对拟生产药品制订生产工艺和质量标准等文件,完成厂房、设施设备有关确认及验证;申请新药品批准证明文件的,可在完成相关研究、临床试验后,向国家药监局申请药品上市许可前提出核发或变更《药品生产许可证》申请。  

五、《药品生产许可证》核发  

《药品生产许可证》核发是指申请人(持有人、药品生产企业)首次申领《药品生产许可证》的办理事项。  

(一)A证的核发。申请人具备相应申请剂型的生产条件且自行生产药品的情形。申请人应符合药品法律法规和药品GMP相关要求,经审查符合规定的,核发A证,在《药品生产许可证》副本注明“本次核准的剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。  

原料药生产企业申请核发D证的要求,参照A证的核发执行。  

(二)B证的核发。申请人不具备相应申请剂型的生产条件、委托他人生产药品,或申请人具备相应申请剂型的生产条件、同时委托他人生产药品的情形。申请人应具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准(试行)》(仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形)要求,经审查符合规定的,核发B证,如申请人在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号(如有)、有效期”,并注明“按规定办理药品注册手续,本次核准委托生产的品种通过药品GMP符合性检查前不得生产”。  

(三)C证的核发。申请人接受持有人委托生产药品的情形。申请人应具备相应申请品种的生产条件,符合药品法律法规和药品GMP相关要求,经审查符合规定的,核发C证,在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号(如有)、有效期”,并注明“受托品种相应剂型通过药品GMP符合性检查前不得生产”。  

(四)核发B证、C证特殊程序和要求  

1.委托双方均为江西省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发,同步向省药监局提交相关申请材料,药品认证审评中心同步组织现场检查,分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局同步审批。

2.受托方为江西省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料,药品认证审评中心组织现场检查,提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,省药监局依据其审批结论,决定是否核发受托方C证。  

3.委托方为江西省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后,委托方再向省药监局提交申请B证相关材料,药品认证审评中心对委托方组织现场检查,结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见,提出核发B证的综合技术评定意见,省药监局决定是否核发委托方B证。  

委托方多个品种委托同一药品生产企业的,委托方、受托方可合并品种申请B证、C证。  

六、《药品生产许可证》变更  

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。  

(一)《药品生产许可证》许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更是指《药品生产许可证》载明的生产地址和生产范围等发生变化。  

1.A证许可事项变更。A证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》新增生产地址和生产范围,以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等,工作程序和要求参照本通知三、四、五(一)执行。  

2.B证许可事项变更。B证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》委托方新增品种委托他人生产,以及原有品种变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等,工作程序和要求参照本通知三、四、五(二)(四)执行。  

3.C证许可事项变更。C证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》受托方增加持有人委托生产药品,以及终止受托生产品种等。受托方增加持有人委托生产药品的,工作程序和要求参照本通知三、四、五(三)(四)执行;终止受托生产品种的,受托方(药品生产企业)直接申请注销相应许可事项。  

4.优化许可事项变更涉及其它事项的工作程序  

许可事项的变更涉及药品注册现场核查、但未涉及药品GMP符合性检查的,持有人可在完成药品注册管理事项相关准备工作后,与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批;未同步申请的,在《药品生产许可证》副本注明“按规定办理药品注册相关手续”。  

许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的、但未涉及药品注册现场核查的,持有人可在完成药品GMP符合性检查相关准备工作后,与许可事项变更同步申请、合并检查、同步审批;未同步申请的,在《药品生产许可证》副本注明“通过药品GMP符合性检查前不得生产”。  

许可事项的变更涉及药品注册现场核查和药品GMP符合性检查的,持有人可在完成药品注册管理事项和药品GMP符合性检查相关准备工作后,与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批;未同步申请的,在《药品生产许可证》副本注明“办理药品注册相关手续并通过药品GMP符合性检查前不得生产”。  

许可事项的名称变更未发生实质性变化的,参照本通知六(二)执行。  

(二)《药品生产许可证》登记事项变更。《药品生产许可证》登记事项变更是指《药品生产许可证》载明的企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变化。  

1.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目,应在市场监管部门变更后三十日内,向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。  

2.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员项目的变更,应当符合药品GMP相关标准要求,在变更后三十日内向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。  

3.上述关键人员应无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定禁止从事药品生产经营活动的情形。  

七、《药品生产许可证》重新发放  

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,按本通知三规定的工作程序办理。  

重新发放《药品生产许可证》,有下列情形之一的,应当安排现场检查:  

(一)高风险药品生产企业;  

(二)近两年监督性抽验出现不合格产品的企业;  

(三)近两年尚未接受药品GMP符合性检查的企业;  

(四)近两年监督检查不符合药品GMP的企业;  

(五)全厂停产半年以上的企业;  

(六)法律法规规定和其他需要进行现场检查的情形。  

重新发证按照药品GMP符合性检查标准开展动态现场检查,检查结论注明是否符合药品GMP要求。  

加强符合生产条件、但现场检查未安排动态生产的企业或剂型监管。之前通过药品GMP符合性检查的,企业恢复生产前通知省药监局药品生产处,根据情况开展动态监督检查。从未通过药品GMP符合性检查的,在《药品生产许可证》副本注明“剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。  

八、《药品生产许可证》补发、撤销、吊销和注销  

(一)《药品生产许可证》的补发。《药品生产许可证》遗失的,持有人、药品生产企业按本通知三规定的工作程序办理。持有人、药品生产企业遗失《药品生产许可证》后出现法律风险等,自行承担。  

(二)《药品生产许可证》的撤销。持有人、药品生产企业提供虚假证明、数据、材料或其他手段骗取《药品生产许可证》的,省药监局将依法撤销《药品生产许可证》,并在省药监局官网上予以公告,十年内不受理其相应申请,并按照药品相关法律法规进行查处。  

(三)《药品生产许可证》的吊销。持有人、药品生产企业违法行为符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规有关吊销《药品生产许可证》情形的,省药监局将依法吊销其持有的《药品生产许可证》,并在省药监局官网予以公告,涉嫌犯罪的将依法移送公安机关。  

(四)《药品生产许可证》的注销。持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的,省药监局将注销其持有的《药品生产许可证》,并在省药监局官网上予以公告。  

本通知自印发之日起施行。以前规定与本通知不一致的,执行本通知。国家药监局如有新规定,从其规定。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》,按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革,进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)要求,以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署,推进我省医药产业品种结构调整,优化资源配置,营造宽松的医药营商环境,促进我省医药产业高质量发展。经河南省药品监督管理局研究决定,现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下:  

一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中,向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》(简称“B证”)或受托生产方式的《药品生产许可证》(简称“C证”)的,应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定,在所申请药品具备基本生产、质量控制条件,符合GMP等相关要求后,依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式,给予办理相应的《药品生产许可证》,并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。  

二、在药品上市许可持有人转让过程中,受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人,拟采取委托转让方式生产药品的,按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求,可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范》所规定的生产质量管理要求的,河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式,给予办理相应的《药品生产许可证》。  

三、在申请办理委托生产时,委托双方均为我省的企业或药品研究机构的,委托方应当向河南省药品监督管理局提交相关申请材料,受托方应当配合委托方提供相关材料,并由委托方依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局在对委托方提交的申请材料进行审查,对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后,作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。  

四、在申请办理委托生产时,委托双方不在同一个省的,按照《药品生产监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等有关规定,由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。受托方系我省的药品生产企业,受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形,向河南省药品监督管理局提交相关申请材料,在河南省药品监督管理局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后,出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,河南省药品监督管理局依据其审批结论,对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记;受托方系外省的药品生产企业,应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定,向河南省药品监督管理局提交申请资料,并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。河南省药品监督管理局对委托方提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。为保障药品质量安全,切实加强药品监管,按照相关规定,对跨省委托生产药品的事项,必要时,可由河南省药品监督管理局商相关省(市、区)局组织开展联合检查。  

五、本通知自发布之日起实施,其内容如有与国家药品监督管理局今后颁布的相关规定不一致的,以国家药品监督管理局规定为准。  

2021年10月12日  


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