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广东/山西:中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)发布

  2021-10-12 阅读:2520

转自:广东省药监局 山西省药监局

广东省药监局 山西省药监局公开征求中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 本细则自2021年11月1日起实施。广东省对共用车间进行了规定:生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。具备提取车间的生产企业在产能不足时,可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间,具体参照原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。  

生产企业应对其异地车间或共用车间提取的生产质量管理负责,将其纳入药品生产质量管理体系,对生产的全过程进行有效管理,在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施,保证产品质量。

广东省药品监督管理局牵头起草了《广东省中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。  

为贯彻落实国家药监局等四部委联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)文件要求,加强我省中药配方颗粒的管理,引导中药配方颗粒产业健康发展,更好满足中医临床需求,我局牵头起草了《广东省中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2021年10月18日前,将有关意见通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱:gdda_xuke@gd.gov.cn,邮件标题请注明“广东省中药配方颗粒管理细则意见反馈”。  

附件:广东省中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)  

广东省药品监督管理局  

2021年10月9日  

附件  

广东省中药配方颗粒管理细则  

(征求意见稿)  

第一章总则  

第一条【制定依据】为加强中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产使用,引导产业健康发展,保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《广东省中医药条例》等有关规定,结合广东省中医药产业发展实际制定本细则。  

第二条【适用范围】广东省辖区中药配方颗粒的生产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。  

第三条【定义解释】本细则所规定的中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。  

第四条【管理定位】坚持中药饮片的主体地位,中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。  

第五条【产业政策】坚持以科学监管推动中医药传承创新发展。把支持中药配方颗粒产业发展作为运用现代科学技术发展传统中医药的重要抓手,通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用,提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平,促进中药临床疗效评价,推进中药现代化、产业化。  

第二章生产管理  

第六条【资质要求】中药配方颗粒生产企业(以下简称生产企业)应当取得《药品生产许可证》,具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。  

第七条【责任与义务】生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理。鼓励生产企业制定中药配方颗粒全产业链管理规范及质量标准。  

第八条【源头管理】生产企业应当建立追溯体系,从源头加强中药材的质量控制,促进中药材规范化种植养殖和产地加工。生产企业应对所用中药材进行资源评估,保障中药材来源稳定和资源可持续利用。生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。  

第九条【供应商审计】生产企业应当遴选合格的中药材供应商,加强供应商审计,对购进中药材的质量进行把关。  

第十条【管理要求】中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求。  

第十一条【饮片炮制要求】生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。  

第十二条【共用车间】生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。具备提取车间的生产企业在产能不足时,可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间,具体参照原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。  

生产企业应对其异地车间或共用车间提取的生产质量管理负责,将其纳入药品生产质量管理体系,对生产的全过程进行有效管理,在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施,保证产品质量。  

第十三条【制法工艺】生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺,明确辅料种类及用量范围,明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件,应当明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。  

第十四条【废渣处理】生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施,严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。  

第三章标准管理  

第十五条【标准原则】中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。  

第十六条【标准管理】中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。  

第十七条【标准变更】中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的,生产企业应报原备案部门备案变更。在备案变更完成之日起生产的中药配方颗粒,不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。  

第十八条【内控标准】生产企业应当制定严格的内控药品标准,明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中,企业内控成品检验标准应高于统一标准。  

第十九条【标准提升】支持中药对照提取物等技术及方法在中药配方颗粒标准制定中的应用。支持生产企业开展中药配方颗粒质量标准研究,推动省级药品监督管理部门制定的标准转化为国家药品标准。  

第四章备案管理  

第二十条【备案管理】中药配方颗粒按品种实施备案管理,不实施批准文号管理。未经备案的中药配方颗粒不得上市销售。  

第二十一条【备案要求】中药配方颗粒应当在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案;跨省向广东省销售使用中药配方颗粒的,应当由生产企业报使用地省级药品监督管理部门备案。  

第二十二条【备案职责】广东省省级药品监督管理部门承担广东省行政区域内生产及跨省销售使用的配方颗粒备案工作。生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。  

第二十三条【备案管理系统】生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料,并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。  

第二十四条【简化备案】对已有国家药品标准的中药配方颗粒,由生产企业报所在地省级药品监管部门备案后,跨省向广东省销售备案的,实施备案简化流程。  

第二十五条【扩大适用范围】对于生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的标准与广东省中药配方颗粒标准一致,相关中药配方颗粒产品跨省向广东省销售备案的,实施备案简化流程。  

第二十六条【备案公示】备案资料符合要求的,中药配方颗粒备案的基本信息将在备案系统的网站上公布,包括:配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间;规格;中药材基原;饮片执行的炮制规范;执行的配方颗粒标准等。  

第二十七条【变更管理】已备案的中药配方颗粒,发生影响中药配方颗粒质量的信息变更的,生产企业应当提交变化情况的说明及相关研究资料,按照有关规定进行备案变更。其他信息发生变更的,生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。  

第二十八条【沟通交流】生产企业在备案或备案变更前,可就备案或变更备案有关事宜与省级药品监督管理部门进行沟通交流。  

第二十九条【年度报告】生产企业应主动对已备案的配方颗粒进行研究,持续提高质量,并按规定向备案部门提交年度报告。  

第五章使用管理  

第三十条【销售管理】中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。  

第三十一条【配送管理】中药配方颗粒由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。  

第三十二条【产品追溯】生产企业应建立追溯系统,逐步实现中药配方颗粒生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应配合对中药配方颗粒的追溯管理。  

第三十三条【标签标识】直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。  

第三十四条【调剂设备】中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯,应当有效防止差错、污染及交叉污染,直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。  

第三十五条【质量协议】医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议,并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收,验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量,包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。  

第三十六条【监测与评价】生产企业应当建立中药配方颗粒临床使用的监测与评价体系,实施对中药配方颗粒风险效益评估。  

生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务,加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。  

第三十七条【合理使用】医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核,建立处方点评制度,规范医生处方行为,避免对中药配方颗粒的不合理使用。  

医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施,重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应,确保中药配方颗粒的临床用药安全。  

第三十八条【调剂管理】中药配方颗粒的处方调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。  

第三十九条【备案信息评估】中药配方颗粒备案信息由省级药品监督管理部门挂网公开,供医疗机构查询。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况,对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。  

第四十条【上市后研究】鼓励有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒进行药效学、药代动力学、毒理学和临床疗效研究,以评价中药配方颗粒与传统汤剂的一致性。  

第四十一条【疗效评估】支持生产企业和医疗机构开展中药配方颗粒及其组方临床使用有关人用经验的规范收集整理。  

第四十二条【考核管理】对中药配方颗粒的采购使用情况可作为医疗机构及其负责人的重要考核内容,纳入目标管理及医疗机构评审评价工作。对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医疗机构,视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处。  

第四十三条【医保支付】中药饮片品种已纳入医保支付范围的,省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。  

第六章监督管理  

第四十四条【职责分工】省药品监督管理部门负责中药配方颗粒生产、流通、使用的质量监管,依法查处相关违法违规行为;省卫生健康行政部门及中医药管理部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理,并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价,确保合理用药;省医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查,依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。  

第四十五条【监督检查】省级药品监督管理部门负责对辖区内生产企业进行日常监督检查和抽样检验,对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间、集团内部共用车间等实施延伸检查。各市、县(区)市场监督管理局负责对辖区内中药配方颗粒的流通和使用进行监督管理。  

药品监督管理部门对监督检查中发现中药配方颗粒在生产、流通和使用过程中存在安全隐患的,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等措施。  

第四十六条【取消备案】监督检查中发现存在以下情形之一的,省级药品监管部门取消相应企业的生产或跨省销售备案,并在备案平台公开相关信息:  

(一)备案材料不真实的;  

(二)备案资料与实际生产情况不一致的;  

(三)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;  

(四)生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;  

(五)备案人申请取消备案的;  

(六)依法应当取消备案的其他情形。  

第七章附则  

第四十七条【特殊管理】涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒管理,除按照本细则的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

第四十八条【实施日期】本细则自2021年11月1日起实施。  

 各有关单位:  

为贯彻落实国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)要求,结合山西实际,我局牵头起草了《山西省中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)》(见附件),现公开征求修改意见。如有意见建议,请于2021年10月15日前书面方式反馈我局药品注册处。  

联系电话:0351-8383542,  

电子邮箱:shengjuzcc@163.com  

联系地址:山西省太原市小店区龙城大街85号,  

邮编:030031联系人:杨银治  

附件:《山西省中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)》  

山西省药品监督管理局办公室  

2021年10月8日  

(主动公开)  

山西省中药配方颗粒管理实施细则  

(征求意见稿)  

第一条为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,加强对中药配方颗粒的管理,根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)等有关规定,结合我省实际,制定本实施细则。  

第二条在山西省内从事中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动等适用本细则。  

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。  

第四条中药配方颗粒品种实施备案管理。生产中药配方颗粒品种,需要按照要求在上市前由中药配方颗粒生产企业(以下简称生产企业)报省药品监督管理局进行生产备案。销售使用的中药配方颗粒,需要按照要求在进入医疗机构使用前由生产企业报省药品监督管理局进行销售备案。  

进行生产备案或销售备案的生产企业,应当依照程序和要求,通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称配方颗粒备案模块)”提交相关备案资料。省药品监督管理局负责接收配方颗粒备案材料(加盖企业公章),并承担配方颗粒的备案工作。  

第五条生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责,确保通过配方颗粒备案模块提交的备案资料与纸质材料一致,并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。  

第六条生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究,持续提高产品质量,并向备案部门提交年度报告。  

第七条已备案的中药配方颗粒品种,无正当理由不得随意改变生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产场地等影响配方颗粒质量的信息。如确需变更的,生产企业应参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》等进行研究,完成相关研究后按照有关备案要求和流程通过配方颗粒备案模块向省药品监督管理局提交变更相关研究资料,进行备案变更。  

生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。  

第八条生产企业在备案或备案变更前,可就备案或变更备案有关事宜与省药品监督管理局进行沟通交流。  

第九条省药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布山西省中药配方颗粒标准。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后,省药品监督管理局制定的相应品种的山西省中药配方颗粒标准即行废止。  

第十条在山西省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准;国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定发布的中药配方颗粒标准。在山西省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准;国家药品标准没有规定的,应当符合山西省中药配方颗粒标准。  

第十一条供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求;直接接触中药配方颗粒的包装材料或容器应符合药用要求。  

第十二条生产企业生产中药配方颗粒,应取得《药品生产许可证》,同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围,符合《药品生产质量管理规范》要求。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。  

第十三条生产企业应当履行《药品管理法》规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务,对生产全过程实施管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、去向可追,加强风险管理,履行药品上市放行责任,建立药品质量保证体系,严格执行《药品生产质量管理规范》,确保中药配方颗粒生产过程持续符合法定要求。  

第十四条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。  

第十五条中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合使用地省级药品标准。  

第十六条生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。  

第十七条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成,明确辅料种类及用量范围,明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。应根据备案的生产工艺制定工艺规程和生产操作规程,生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标,并有相应的生产过程质量控制方法。  

第十八条中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名。直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。  

第十九条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施,废渣必须经过毁型、销毁等处理措施,严禁经水提取后的药渣再次流入市场。  

第二十条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,不得网下交易。医疗机构不得采购未经省药品监督管理局备案的中药配方颗粒。没有国家药品标准或省药品监督管理局发布标准的中药配方颗粒品种不得进入山西省临床使用。  

第二十一条医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。  

第二十二条中药饮片品种已纳入医保支付范围的,省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。  

第二十三条医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯,应当有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。  

第二十四条省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局等部门应当分工协作、相互配合,加强沟通协调,共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时,可联合开展中药配方颗粒监督检查。  

第二十五条药品监督管理部门应对中药配方颗粒备案、生产、配送、销售、使用进行监督检查,可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查,及时向社会公开监督检查结果;对我省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检,并向社会公开抽检结果。  

第二十六条医保部门应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查,依法依规对违规行为进行处理。  

第二十七条卫生健康部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管,依法查处医疗机构的违法违规行为。  

第二十八条有下列情形之一的,省药品监督管理局应当取消相应企业的中药配方颗粒的生产或销售备案:  

(一)备案材料不真实的;  

(二)备案资料与实际生产情况不一致的;  

(三)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;  

(四)生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;  

(五)备案人申请取消备案的;  

(六)依法应当取消备案的其他情形  

第二十九条涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。  

第三十条中药配方颗粒管理国家另有规定的,按国家有关规定执行。本细则由省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局根据职责分工进行解释。  

第三十一条【实施日期】本细则自2021年11月1日起施行。  


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