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11月开始,中药配方颗粒适度纳入医保报销

  2021-10-12 阅读:2552

转自:国家药监局 

10月11日,国家药监局公布了“关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函”,披露有关部门已决定适当将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。 

中药配方颗粒适度纳入医保报销

自今年11月1日起,经有关部门共同决定,适当将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。

具体来说,对于中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。 

制定“最严谨的标准”

本着制定“最严谨标准”的要求,国家药监局方面还表示,已组织国家药典委员会在中药配方颗粒试点生产企业试点成果的基础上,综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案,新颁布了160个中药配方颗粒国家药品标准,这些标准涉及约1/3的常用中药材。后续,国家药监局还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。  

对于中药配方颗粒国家标准没有规定的,国家药监局则允许省级药品监督管理部门自行制定标准。  

此外国家药监局方面还表示,中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用,已经在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。今后国家药监局将持续提高产品质量,不断加强中药配方颗粒规范管理,促进中医药的传承创新与发展。

生产企业符合软硬件方可生产、上市

要求生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围;

中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案;生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产,且应执行GMP相关要求,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。此外,国家药监局还通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

生产全过程管理

中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务,实施全过程管理,并具有全过程追溯及风险管理能力。

生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的有关规定。

中药配方颗粒生产所需中药材,凡是能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。  


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