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国家药监局召开推进疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设工作会议

  2021-09-26 阅读:2183

来自:中国药闻

9月24日,国家药监局召开推进疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设工作视频会议,部署落实疫苗质量监督管理工作,督促指导疫苗生产企业按时完成生产检验过程信息化系统建设。

根据《疫苗管理法》第二十五条规定,疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。为贯彻落实《疫苗管理法》,国家药监局于2020年4月修订发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录,要求疫苗生产企业应在2022年7月1日前,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,做到相关数据的真实、完整、可追溯,确保生产全过程持续符合法定要求。

会上,中生集团、华兰生物、华北金坦3家疫苗生产企业代表汇报了疫苗生产过程信息化建设的工作进展。其中,中生集团统筹旗下7家生产基地,分别于2019年7月、2020年6月启动试点产线MES系统建设,并制定运行进展及计划时间表;华兰生物成立“数据完整性主题”等专家团队,针对法规要求和公司现状开展系统分析,制定提升措施。

北京、天津、辽宁等18个省(市)药监局相关负责人汇报了辖区内疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设情况及下一步工作计划。其中,北京市药监局在信息化系统上线后,还将协调各供应商进行系统间技术对接和数据整合工作并设置过渡期;天津市药监局已完成 “天津市疫苗追溯监管平台”建设,并对该平台进行持续升级;辽宁省药监局成立工作专班打造信息化监管系统,目前2家疫苗生产信息化建设试点已完成质量数据集一期建设和系统页面开发工作。

会议强调,信息化是推进药品智慧监管的重要抓手,疫苗生产须进行全过程管理和质量控制,疫苗生产企业限时做好生产过程信息化建设是落实法律法规的必然要求。因此,要充分认识疫苗生产企业信息化建设工作的重要性、必要性和紧迫性。

会议要求,疫苗生产企业要严格按照法律法规和技术规范的要求,切实做好信息化系统建设工作;各相关省局和企业应进一步加强对信息化、生产管理、生产操作等岗位人员的法规培训,提高相关人员对法规要求的理解和认识;企业结合自身实际,科学合理设置信息化建设总体规划并有序实施。药品监管部门要继续加强包括新冠病毒疫苗在内的疫苗监督管理和质量安全保障工作。各省局要切实履行监管责任,继续加强监督检查,压实属地监管责任;加强对疫苗上市许可持有人、受托企业生产信息化系统建设的督促指导;进一步加强监管协作,建立疫苗日常监管信息和风险信号互相通报工作机制,实现监督检查信息高效共享互通。

国家药监局药品监管司主要负责人、相关处室负责人,中检院、核查中心、信息中心相关负责人,疫苗生产企业所在省(区、市)药监局相关负责人,以及疫苗生产企业相关负责人参加会议。


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