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【通报】福建省药监局:1批中药饮片(五加皮)抽检不合格

  2020-11-06 阅读:7906

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药监行罚〔2020〕11号

当事人:福建千草药业有限公司

主体资格证照名称:营业执照

2020年8月6日、12日,本办收到山西省药品监督管理局《关于对不合格药品进行协查的函》(晋药监稽查函2020104号)、福建省药品监督管理局《关于核查福建千草药业有限公司涉嫌生产不合格药品的通知》(闽药监科核函[2020]21号)后,于2020年8月12日、13日将两份来函所附的忻州市综合检验检测中心检验报告(报告编号SXXZYP20200482)、黄冈市食品药品检验检测中心检验报告(报告编号20200052)送达给当事人,并对当事人进行了现场检查,对相关人员进行询问调查。本办对当事人召回的不合格中药饮片地骨皮、北豆根采取扣押行政强制措施。

经查,2018年10月17日,当事人生产批号为181001的中药饮片地骨皮70公斤,后于2018年10月31日以每公斤78元的价格销售给***公司30公斤,于2019年11月14日以每公斤145元的价格再次销售给***公司40公斤,共得款8140元。该批次中药饮片地骨皮在湖北团风县淋山河中心卫生院被抽样,经黄冈市食品药品检验检测中心检验,结果为【检查】总灰分项不符合规定;2018年12月15日,当事人生产批号为181201的中药饮片北豆根29公斤,后于2019年5月18日以每公斤16元的价格全部销售给***公司,得款464元。该批次中药饮片北豆根在山西代县和平医院被抽样,经忻州市综合检验检测中心检验,结果为【浸出物】热浸法项不符合规定。案发后,当事人向购货单位发出不合格中药饮片召回函,2020年8月29日收到***公司退回北豆根4公斤2020年8月31日收到***公司退回2018年10月31日所购地骨皮6.6公斤、2019年11月14日所购地骨皮39公斤。扣除召回相应退款,你单位销售上述地骨皮、北豆根实际所得为2370.2元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、法人授权委托书、孟庆光、翟**身份证复印件等,证明当事人具有案件主体资格、药品生产资质,证明翟**为本案当事人委托代理人。

2.山西省药品监督管理局《关于对不合格药品进行协查的函》(晋药监稽查函2020104号)、福建省药品监督管理局《关于核查福建千草药业有限公司涉嫌生产不合格药品的通知》(闽药监科核函[2020]21号),证明案件来源。

3.现场笔录、询问笔录、涉案药品的批生产记录、销售发票、销售清单、出入库清单复印件等,证明涉案药品生产销售数量、货值金额、违法所得等情况。

4.忻州市综合检验检测中心检验报告(报告编号SXXZYP20200482)、黄冈市食品药品检验检测中心检验报告(报告编号20200052),证明当事人生产销售的北豆根、地骨皮为劣药。

5.当事人“药品召回通知函”(编号2020001、2020002),北豆根退款税票(票号01132049),地骨皮退款税票(票号01132055),证明当事人有对涉案药品实施召回行为及召回涉案药品数量、退款金额。

6.福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室实施行政强制措施决定书(闽明药监行强[2020]7号)及财物清单,证明本办对当事人召回不合格中药饮片地骨皮、北豆根采取扣押行政强制措施。

2020年9月29日,本办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人,并告知当事人具有陈述申辩的权利。后在规定的期限内,当事人未提出陈述和申辩。

当事人生产销售的上述地骨皮、北豆根,经检验结果分别为【检查】总灰分项和【浸出物】热浸法项不符合规定,均属于《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第(六)项规定的情形,应按劣药论处。当事人生产销售劣药地骨皮、北豆根的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款的规定。鉴于当事人一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条的规定,本办责令当事人立即停止生产销售劣药行为,决定对当事人给予以下行政处罚:

1.没收劣药地骨皮45.6公斤、北豆根4公斤,没收违法生产、销售劣药地骨皮、北豆根违法所得2370.2元;

2.处违法生产、销售劣药地骨皮、北豆根货值金额8604元的2.5倍罚款,计21510元。

上述罚没款合计23880.2元。          

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书,将罚没款缴至各银行网点并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。                

如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向三明市梅列区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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