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天冬性状不合格,药企受到警告处罚

  2020-10-27 阅读:4694

10月26日,广西省药监局公开广西贵港市神农药业有限公司的处罚决定书。生产销售劣药被处以警告的处罚。


违法事实  


广西贵港市神农药业有限公司生产的中药饮片“天冬”(批号:200501)经玉林市食品药品检验检测中心在当事人常温库抽样并依据《中国药典》(2015年版)第一增补本检验【性状】项不符合规定。

该批“天冬”共生产30.2kg,包装工序分500g/袋及250g/袋两种包装规格包装,留样0.2kg,入成品库30kg(500g/袋20kg、250g/袋10kg)。2020年5月30日开始至2020年6月30日向贵港市港南区华芝堂药房、横县健安医院、贵港市天一九州通医药有限公司等9个客户(含玉林市食品药品检验检测中心抽样0.75kg)共销售13.25kg,销售价格112.00元/kg至213.75/kg不等,合计销售收入1766.50元,销售部分货值金额1766.50元。库存16.95kg(含留样0.2kg)按所销售的平均价格133.32元/kg(已销售部分总金额除以已销售总量)计算,货值金额2259.77元,该批“天冬”货值金额合计为4026.27元。2020年7月1日经当事人自查认为该批产品有潜在风险,确定召回并向相关客户发出“中药饮片召回通知书”,最终有效召回5.5kg,其余均已销售或使用,召回部分已退款或除账,实际形成销售7.75kg,销售所得868.00元。  

处罚依据和内容


案件性质:生产、销售劣药。  

鉴于当事人在执法人员现场检查时积极配合,且在我局未发现当事人违法行为之前其已因自查发现风险主动将不合格产品召回,召回数量占销售数量的44%,主动降低潜在风险。同时对产生不合格的原因进行自查剖析,通过验证查找存在不合格因素并提出整改措施,消除生产风险隐患。至目前为止未收到该批次产品引起的不良事件报告;该批天冬【性状】具天冬药材的性状特征,但不符合饮片的炮制要求,具体为没有达到标准切薄片的炮制规范要求,但其他项目均符合标准要求,其内在质量符合标准要求,说明尚不影响安全性、有效性。我局认为适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告……”的规定处罚。   

我局认为,当事人生产、销售的天冬(批号200501)【性状】项不符合规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定,依法认定为劣药。当事人生产、销售劣药的上述行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告……”的规定,我局决定责令当事人立即改正上述违法行为,并给予警告的行政处罚。

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