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今日视点:药品追溯政策规范解读!

  2020-09-07 阅读:5678



□ 为什么要制定药品追溯标准规范?

建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署,药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分,是强化追溯信息互通共享的重要基础。新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》明确提出“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范”,新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确要求“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范”。

通过制定药品追溯标准规范,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码要求,规范药品追溯系统基本技术要求,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,有利于构建药品追溯数据链条,有利于实现全品种、全过程药品追溯。

为此,根据急用先行的原则,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范,并已全部发布实施。

 

□ 药品追溯在《药品管理法》中如何表述?

药品管理法在总则明确规定,国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

药品管理法第七条  从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;第十二条  国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯;第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

 

□ 《药品管理法》对追溯制定了哪些罚则?

《药品管理法》一百二十七条规定,未按规定建立并实施药品质素制度的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

 

  制定药品追溯标准规范的依据有哪些?

药品追溯体系规范标准的编制,严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发〔2015〕95号文)》《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。 

 

□ 药品追溯标准编制经历过程

药品追溯标准的编制经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

 

  药品追溯标准是如何分类的?

已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类(见图1)。三大类标准既相互协调,又各有侧重。

第一类,基础通用标准,从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准;

第二类,疫苗追溯数据及交换标准,考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性,从疫苗生产、流通到接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求,包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准;

第三类,药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准,从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求,包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。

 

 □ 建设药品追溯制度的总体原则

总体原则就是由监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,由国家药监局也搭建追溯协同平台、追溯监管平台,并且已发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

 

  药品生产企业工作重点

药品上市许可持有人、生产企业(以下统称药品生产企业)承担药品追溯系统建设的主要责任,应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上,通过建设药品信息化追溯系统,对生产的产品实施赋码追溯管理,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,当前应该做好如下重点工作:

(1)建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》、《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。

(2)对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息,以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求,将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴,持续有效抓好制度落实。

(3)督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际,可采取合同约定、定期核验等方式,督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传,以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

(4)与国家药品追溯协同平台对接。实现与国家药品追溯协同平台的数据对接,并在追溯码赋码前向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

(5)向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求,向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

(6)提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询,查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

 

  药品经营企业工作重点

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上,向国家药品追溯协同平台提供经营、使用环节追溯数据,保障上下游追溯数据的有效串联,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,应做好如下重点工作:

(1)应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际,为追溯管理工作提供必要的人力物力资源,配备适合的追溯管理软硬件设施,鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件,提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

(2)应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时,应通过追溯系统录入上传相应追溯信息,其中,药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息;药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细,并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求,将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴,持续有效抓好制度落实。

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