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一起学药典:天麻的规定有这些变化

  2020-07-26 阅读:5817
现在离2020年版《中华人民共和国药典》还有近6个月时间。在这期间公司质量部、中心化验室需要做哪些工作?  

对照2020年版《中华人民共和国药典》对自己的品种进行逐个梳理,看看每个品种是否发生变化,质量标准是否需要修订,检验方法是否需要修改,是否需要增加新的检验仪器,检验环境是否发生变化等等。这些工作需要系统规划,提前准备,给公司决策留下足够的缓冲时间,以免措手不及。  
2020年版《中华人民共和国药典》(一部)59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》(一部)58-59页关于天麻的规定有哪些变化?  

1、【鉴别】项薄层色谱法进行了修订:  


1.1修改了2015年版《中华人民共和国药典》(一部)58页【鉴别】项  
(2)取本品粉末0.5g,加70%甲醇5ml,超声处理30分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μg、对照药材溶液及对照品溶液各5μg,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  
取本品粉末0.5g”变成了“取样量变成了1g”;加70%甲醇5ml变成了“加甲醇5ml”;展开剂由“乙酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)”变成了“二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2.5:1)”;“喷以10%磷钼酸乙醇溶液”变成了“喷以对羟基苯甲醛溶液”;“在105℃加热至斑点显色清晰”变成了“在120℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视”  
1.2删除了2015年版《中华人民共和国药典》(一部)58页【鉴别】项  
(3)取对羟基苯甲酵对照品,加乙酵制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下供试品溶液10ml、对照药材溶液及上述对照品溶液各5ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90°C)-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

2、照高效液相色谱法应用于天麻的鉴别  


增加了【特征图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  
色谱条件与系统适用性试验  
参照物溶液的制备  
供试品溶液的制备  
测定法  
及其对照特征图谱等内容  
通过对比2020年版《中华人民共和国药典》(一部)59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》(一部)58-59页关于天麻的规定,需要对天麻质量标准及检验操作规程进行修订;  
同时根据检验方法的变化需要增添“高效液相色谱仪”;编制高效液相色谱仪用户需求(包括计算机系统),购买对高效液相色谱仪,制定验证方案进行验证。  
不查不知道,2020年版《中华人民共和国药典》的实施虽说还有6个月时间,但对质量部来说还有大量工作需做,时间挺紧的。  

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