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国家药监局:应急审批22个新型冠状病毒产品

   发布日期:2020-03-12 20:59:29    浏览次数:7569    小编
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来自:国家药监局中国器审延伸阅读:国家药监局:新冠病毒检测试剂已批准15个3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采

来自:国家药监局 中国器审

延伸阅读:

国家药监局:新冠病毒检测试剂已批准15个

3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。

需要说明的是:鉴于抗体检测试剂方法学特点,产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。  

截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个,抗体检测试剂6个。

已批准新冠病毒检测试剂清单


1月26日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。


1月28日,国家药品监督管理局批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。

1月31日,国家药品监督管理局批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。

2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。这也是首次免疫学诊断试剂获批上市投入抗疫一线中。    

3月1日,国家药品监督管理局对外发布通告,应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂。  

在3月1日的应急审批中,博奥赛斯(重庆)生物有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品获批。  

3月6日,国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。  

截止到3月12日,已完成17个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件的应急审评工作,上述22个产品经国家药监局审批获准上市,


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3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。  

截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂6个。  

需要说明的是:鉴于抗体检测试剂方法学特点,产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。  

已批准新冠病毒检测试剂清单:


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