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各省应急审批,口罩、防护服、消毒液等防护用品

   发布日期:2020-02-12 11:05:43    浏览次数:6324    小编
导读

面对疫情医用防控物资供应不足的现象,各省市出台应急药品、医疗器械注册审批预案和工作指南,明确将疫情防控药品、医用防护设备等产品纳入应急注册审批范围,开通快速检测绿色通道,最大限度缩短检验、审评和审批时

面对疫情医用防控物资供应不足的现象,各省市出台应急药品、医疗器械注册审批预案和工作指南,明确将疫情防控药品、医用防护设备等产品纳入应急注册审批范围,开通快速检测绿色通道,最大限度缩短检验、审评和审批时限。

截至到7日16点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个,这其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个,还有一些其他的相关医疗器械。

药品注册备案

江西:

1月29日,应急审评审批南昌白云药业有限公司临时生产过氧化氢溶液(聚酯瓶)的申请,缓解目前防控疫情急需消毒药品短缺的状况。 

从2月5日起,江西全省防疫用药品、医疗器械免收注册费,其他药品、医疗器械注册收费在原收费标准基础上下调30%。

吉林:1月31日,吉林省辉南三和制药有限公司捐赠省红十字会药品“泻肺定喘片”所需原料药“罂粟壳”的购用证明进行快速审批。

从2月10日起,吉林省将药品和医疗器械产品注册费的收费标准降低至零元。  

黑龙江:

1.哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司提出人免疫球蛋白说明书和标签备案的申请,省局经与国家局沟通,该局特事特办,当日下午即完成了说明书和标签纸质件备案,当天该企业即向武汉市紧急调拨该药品3万支。

2.哈尔滨医大药业股份有限公司“葛兰香口服液”延长有效期补充申请,该局及时予以通过,并完成了说明书备案工作。

3.中粮肇东公司和双城盛龙公司申请,省药监局立即到企业现场指导,并连夜完成药用95%乙醇应急许可发放,允许企业开工生产500毫升95%乙醇小包装,作为疫情防控特殊时期临时性产品。


口罩和防护服

江苏:

为苏州市奥健医卫用品有限公司开通代加工通道。公司具有一次性防护用品的注册证,可生产有抗击新型冠状病毒肺炎疫情所需的外科口罩和防护服等,但因净化车间改造,暂无法生产,拟申请委托苏州健宇医疗科技有限公司代工。省药监局当即开启绿色审批通道。  

安徽:

合肥市市场监管局通过绿色通道对4家企业的隔离衣、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、医用隔离眼罩等一类医疗器械产品当场办理了产品备案和生产备案。 

1月29日,对合肥普尔德医疗用品有限公司申请的隔离衣、医用隔离鞋套两个一类医疗器械产品办理备案。

2月2日,对安徽莫尼克医用材料有限公司申请的医用隔离面罩,合肥美迪普医疗卫生用品有限公司申请的医用隔离鞋套、医用隔离眼罩、医用隔离面罩,合肥汉邦希瑞护理用品有限公司申请的隔离衣等五个一类医疗器械产品办理备案。

山东:

1.青岛市行政审批局、食药审批技术小组人员为青岛同方药业连锁有限公司一批疫情急需药品紧急办理进口药品通关单,为药品紧急进口开了“绿灯”。  

2.2月3日,莱州市利康卫生用品厂急需办理口罩产能扩建项目立项手续,新增N95医用防护口罩一体机及配套设备。该项目因特殊原因无法完成自主网上申报。莱州市政务服务中心马上开通“绿色通道”,由投资建设窗口特事特办,主动联系项目单位,落实项目信息,不到1小时便为企业完成项目代报并赋码备案。

福建:

2月5日,为厦门美润医疗科技有限公司、泉州盛达医用卫生材料有限公司2家企业颁发医用防护产品临时注册证与生产许可证,2家企业投产后分别能日产医用口罩5万只和2万只。  

柒牌科技时装、恒安集团等多家企业,已基本完成相关申报和投产准备工作,正按快速应急审批程序进行产品注册和生产许可审批。

广东:

广州市安身宝医疗器械有限公司转产医用防护口罩,产能比较大,但由于去年底刚获得医疗器械注册证,量产经验不足,在组织口罩大批量生产过程中出现技术难题,企业技术人员一直无法解决,口罩迟迟无法量化生产。广州市政府高度重视,专门与广东省药品监督管理局联系,给予技术上的帮扶。 

河南:

正阳县淘儿宁药械有限公司只具备普通口罩的生产条件。在市委、市政府的高度关注和省药监局的大力支持下,正阳县淘儿宁公司从申请到获批仅仅用了不到两天时间!正阳县淘儿宁药械有限公司一次性医用口罩生产许可正式获得省药监局批准!  

湖南:

仅用半天时间,冷水滩区发改局完成了对湖南钰丹药业有限责任公司防疫防护用品生产线项目立项审批。

截止到2月5日全省共有25家企业67个产品纳入医疗器械应急审批通道。其中医用防护服11个,医用外科口罩16个医用防护口罩18个,一次性使用医用口罩8个医用护理口罩2个,一次性使用无菌橡胶检查手套7个红外线体温计1个,高流量呼吸湿化治疗仪1个正压通气面罩1个,一次性使用医用垫单1个

江西:

1.2月3日,紧急审批九江艺锦诚医疗器械有限公司医用外科口罩(非无菌)临时入市,供我省范围内使用,帮助缓解我省目前疫情防控急需医疗器械短缺的情况。 

河北:

2月5日,河北省保定市雨森卫生用品有限公司领到了增加医用口罩生产项目的《第一类医疗器械备案凭证》(冀保械备20200001号)和《冀保食药监械生产备20200001号》(第一类医疗器械生产备案凭证)。这是保定市开通防疫用品绿色审批通道以来,第一家取得生产许可的企业。

山西:

2月8日,山西丹仁医疗器械有限公司、山西神农晟晔医疗器械有限责任公司2家医用口罩生产企业,同日获得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,这是省药监局启动医疗器械应急审批程序以来,全省首次发放的医疗器械产品注册证和生产许可证。

陕西:

2月7日,陕西省药监局按照特事特办的原则,对企业申请防控疫情所急需的医用口罩、医用防护服的注册、生产许可时间压缩至5个工作日;现已向2家一次性医用防护服企业和1家医用一次性口罩企业发放注册证和生产许可证。  

甘肃:

首金医疗器械有限公司,有生产线3条,可生产日用防护口罩,为确保企业尽快投产,保障口罩市场供应,甘南州市场监管局遵循“特事特办”原则,开通审批“绿色通道”,1天内完成了审批。

四川:  

2月9日上午,为接绵阳际华3536厂转产医用防护服,四川省药监局向绵阳3536厂颁发应急一次性医用防护服注册证和生产许可证。

辽宁:

1.为我省两家口罩生产企业提供应急审批服务。沈阳浩宁实业有限公司、沈阳盛实医疗科技有限公司1月26日提出口罩注册、口罩延续注册申请,省药监局开通绿色通道,使两家公司分别于1月28日、1月27日取得了产品注册证及生产许可证。

2.省药监局正在推进沈阳天阳医疗器械有限公司、沈阳北华医材有限公司筹备生产医用防护服相关工作,并与省检验检测认证中心成立联合工作组,对生产标准要求、注意事项等进行现场指导,推动企业尽快投产。  

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