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关于印发亳州经开区药品药材生产经营综合整治工作方案的通知

   发布日期:2020-02-08 11:15:10    浏览次数:5160    小编
导读

亳州经开区药品药材生产经营综合整治工作方案为维护药都形象,强化药品药材质量监管,规范药品药材生产经营秩序,保障新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控和救治工作,确保广大群众用药安全,特制定本工作方案。一、主要目标

亳州经开区药品药材生产经营综合整治工作方案

 

为维护药都形象,强化药品药材质量监管,规范药品药材生产经营秩序,保障新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控和救治工作,确保广大群众用药安全,特制定本工作方案。
    一、主要目标

以中药材质量整治为重点,通过综合整治,着力解决药品药材质量在生产、经营、交易中的违法违规问题,进一步强化质量监管,规范生产经营秩序,增强诚信守法意识和质量责任意识,落实药品药材质量安全“辖区政府负总责,相关部门各负其责,企业是第一责任人”的责任体系,切实提升我区药品药材质量安全监管水平。

二、重点任务及工作措施

(一)严格规范中药材专业市场(康美)、中药材商品交易中心(神农谷)涉药市场及其项目范围内的药材交易行为。

重点整治以下行为:一是中药材制假售假、掺杂使假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸或经营二氧化硫残留量超标中药材的行为;四是非法加工中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为;六是用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工和销售行为;七是非法炮制加工经营28种毒性药材、违法经营国家保护的42种野生动植物中药材行为;八是为制假售假和故意购买假药提供便利条件的违法行为及故意购买假劣药品药材的行为;九是场内经营,场外交易不合格药品药材的行为;十是囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等价格违法行为。

重点整治品种:吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、竹节参、鸡内金、独活、白芷、山药、地黄、薄荷、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、没药、白矾、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白术、板蓝根、冰片、连翘、枇杷叶、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、沉香、檀香、三七、红参、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鲜皮、酸枣仁、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、通草、地龙、海风藤、当归、黄连、五味子、皂角刺、佛手、防已、僵蚕、黄芪、苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、桃仁、人参、黑附片、山茱萸、党参、茯苓、砂仁等。

(二)做好物流园及周边区域药材运输环节的管理。重点整治是否经营、储存违禁中药材以及外运大宗中药材是否可查可控可追溯。

(三)做好城乡结合部、城乡集贸市场中药村交易场所和其他区域的药材质量监管工作。重点是药材经营大户,重点整治以下行为:一是中药材制假售假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材行为;四是非法加工、炮制中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为。

(四)做好药品生产企业质量监管工作,重点整治大型企业和风险较高的企业。一是查处非认证车间生产、储存行为。对厂区所有建筑进行排查,调查一线员工,确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为,彻查非认证范围内的各项记录,严查隐秘操作等违法违规行为。二是查处外购饮片行为。检查企业仓储和销售台账等,倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等),生产能力与实际销售是否匹配。三是查处挂靠、过票行为。检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性,必要时立即外调协查确认,对业务员进行核实,确认企业产品发运过程是否规范。四是查处生产、检验记录造假行为。针对重点品种,结合企业生产、检验能力等进行核实,检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性,检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。五是查处超范围生产行为。检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台账,确认企业是否有超范围生产行为。六是查处制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为。七是查处过度使用磷化铝等有毒有害农药熏仓、杀虫,管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为。八是查处其它未按GMP要求执行的行为。九是查处囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等违法行为。
    (五)做好药品经营企业质量监管工作。重点整治日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业,频繁变更经营许可事项的企业。一是查处为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为。二是查处从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等行为。三是查处向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品等行为。四是查处伪造药品采购来源,虚构药品销售流向行为。重点查处篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。五是查处购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致,药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。六是查处药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。七是查处其它未按GSP要求执行的行为。八是查处囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等价格违法行为。

工作措施:组织群防群治,开展协同综合整治。各社区管理中心、十九里镇负责落实属地责任,参照环保网格化机制,实行网格化管理,分片包区,摸底排查,建立药品药材经营者台账,了解经营的主要品种、加工工艺、货源和流向;做好宣传,发放《致广大药商的一封信》,督促辖区内的药品药材经营户一律签订《药品药材质量安全承诺书》;各社区(村)网格员发现有非法加工的窝点和装载大宗中药材(含产地初加工中药材)的车辆,要及时向区市场监管部门报告,市场监管部门接到报告后,要立即组织专业人员现场检查,现场重点检查中药材是否存在形状不合规、霉变等问题,现场判定不合格的中药材一律查封,依法处置;对可疑中药材要进行抽样送检,暂缓放行,根据检验结果依法处置。区市场监督管理部门做好执法检查和药品药材抽检,配合市市场监督管理局和有关部门做好飞检,将违法经营者纳入黑名单。

三、关于疫情期间的特殊安排

    (一)重点区域:中药材专业市场(康美)、中药材商品交易中心(神农谷)、太安堂物流园、华运物流园、九州通物流园。

(二)监管重点:外运的大宗中药材。

(三)重点整治内容:中药材质量。

(四)时间段:从2020年2月5日至疫情解除。

(五)工作措施:一是对重点区域实行管控。在中药材专业市场(康美)、中药材商品交易中心(神农谷)、太安堂物流园、华运物流园、九州通物流园设立卡点,每个市场(园区)仅保留一个出入口,各社区管理中心和十九里镇、交警四大队、市场监管部门各指定1名工作人员入驻卡点,24小时值守,对进出人员、货车和药材进行登记,落实属地管人、交警管车、市场监管部门管货的协同监管机制,未经允许,禁止人员、车辆、货物随意通行。二是建立外运大宗中药材质量留痕工作机制。对每批次外运中药材超过1吨的要进行留样登记,登记内容包括购销双方的姓名或单位名称、住(地)址、药材名称、重量、单价、货值金额和随货同行单。每个品种留3份样品,现场重点检查中药材是否存在形状不合规、霉变等问题,现场判定不合格的中药材一律查封,依法处置;对可疑中药材要进行抽样送检,暂缓放行,根据检验结果依法处置。三是建立案件快办工作机制。发现违法违规行为,及时查处,快速办理,处罚一律从上限。

四、实施步骤

(一)动员部署阶段(2020年2月5日一10日)。党工委制定工作方案,部署落实整治工作;各社区管理中心对辖区落实属地责任,建立药品药材质量网格责任图并报送领导小组办公室;各牵头单位根据情况进行工作部署,明确检查重点和检查方法。

(二)全面检查阶段(2020年2月5日一11月30日)。各社区管理中心、十九里镇落实属地责任,实行网格化监管,建立完善药品药材经营者台账,通过《一封信》等书面形式进行广泛宣传发动,督促辖区内的经营户一律签订《药品药材质量安全承诺书》;各牵头单位按时限要求开展执法检查。

(三)总结提升阶段(2020年12月1日-31日)。各社区管理中心和十九里镇、各职能单位对本次综合整治进行总结,分析存在问题,就建立长效监管工作机制提出意见和建议。工作总结于2020年12月31日前报区市场监管局。

五、职责分工

领导小组:对辖区内药品药材质量安全负总责,制定综合整治工作方案,建立监管网络,落实工作责任制,组织协调和监督指导各相关部门,按照本方案要求,切实抓好综合整治。

各社区管理中心和十九里镇:对各自辖区内药品药材质量安全负总责;落实网格化管理机制,进一步完善四级监管网络,落实属地管理责任,辖区负责人作为包保工作第一责任人,对药品药材经营户划片包干、包点;对辖区范围内的药品药材经营户进行全面排查,对药品药材经营户(含初加工户)进行逐户走访,完善信息登记,重点掌握经营品种、加工工艺、货源及流向;做好宣传,发放《致广大药商的一封信》,督促辖区内的经营户一律签订《药品药材质量安全承诺书》;发现非法加工窝点和可疑大宗中药材,及时报告区市场监督管理局。

区市场监管局:负责督导各社区管理中心、十九里镇建立药品药材经营者信息台账,完善网格责任体系;配合市市场监督管理局等有关部门开展药品生产企业、批发企业、连锁药房的飞检;开展执法检查和药材抽样送检,承担综合整治工作领导小组的日常工作。

中药材市场市场监管局:负责中药材专业市场(康美)、中药材商品交易中心(神农谷)及其项目范围内的执法检查和药材抽样送检。

区公安分局:负责配合有关部门打击制售假劣中药饮片、制售假冒标识及包装材料、印制假证照、刻用假印章、违法销售、使用农药等违法犯罪行为,查处违法犯罪案件。

市自然资源和规划局城区分局(林业局):负责督导查处无证经营国家重点保护野生动植物药材的违法行为,对国家和省重点保护的野生动物及制品、野生植物药材进行监管。

区税务局:配合查处中药饮片生产企业、药品药材经营公司走票、过票、虚开票据等问题。

其他有关单位在领导小组的统一领导下,整合监管力量,按照各自工作职责,积极配合开展工作。

六、几点要求

(一)加强调度。党工委管委会主要负责同志一月一调度,分管负责同志半月一调度,根据检查情况调整完善检查重点和方式,推进检查取得实效。各地各有关单位要按时报送工作动态。

(二)落实责任。落实网格化监管机制,采用经开区环保网格化包保责任图,落实包保责任制,原网格员责任区域不变,新增加药品药材综合整治工作职责。网格员的主要职责是协同社区做好辖区内药品药材经营户的摸底排查,建立完善药品药材经营户信息台账,了解经营的主要品种、加工工艺、货源和流向;做好宣传,发放《致广大药商的一封信》,督促企业一律签订《药品药材质量安全承诺书》;发现有非法加工、制售假冒伪劣药材行为的要及时报告区市场监督管理局。对因未履行监管职责、未排查或者排查不力导致出现非法加工、制售假冒伪劣药材窝点的网格员,要追究其责任。

(三)注重质量。各相关单位要严格落实“四个最严”要求,树立问题导向,突出检查重点,进行地毯式、全覆盖全环节检查。要坚持企业自查和飞行检查相结合、执法检查和宣传报道相结合、行政处罚和刑事处罚相结合,时间服从质量,不放过任何疑点,不放过任何线索,坚决查深查透,一查到底。针对违法违规行为,坚持依法依规上限处罚。对严重违反法律法规的企业,一律列入企业信用监管“黑名单”,依法实行行业禁入,终身不得再从事药品药材生产经营活动。

(四)监检结合。坚持执法检查和监督抽样相结合,执法检查中发现可疑药品药材及时抽样检验。综合整治期间至少完成100批中药材的监督抽验任务,其中区市场监督管理局50组,中药材市场市场监督管理局50组。

(五)严肃纪律。综合整治工作期间,有关责任人员要严格履职,遵守保密纪律和廉洁纪律,严禁通风报信、徇私枉法,构成犯罪的依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的依法给予行政处分。

(六)加强信息报送。领导小组各成员单位要明确一名工作联系人,有关情况和资料要及时报送领导小组办公室。

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