客服热线:18856706886

重磅文件,原料药企业将加速淘汰

   发布日期:2020-01-04 16:42:07    浏览次数:5746    小编
导读

2020年1月2日,工信部网站发布了:工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局四部门印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知。意见指出,到2025年,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药

2020年1月2日,工信部网站发布了:工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局四部门印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知。

意见指出,到2025年,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代。

意见提出,原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。加快绿色产品开发和技术进步,依法依规淘汰落后产能,推动提升行业绿色发展水平。

对于短缺药,意见指出,对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线,通过依法给予合理生产过渡期的方式,保障短缺药品稳定生产供应。

我国目前原料药行业存在的问题

环保压力增大

原料药产品生产工艺复杂, 为生产某一种原料药, 通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原辅料, 目前我国原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险均较为严重,是环保治理的主要对象之一。

据统计,2011-2015年,我国原料药行业规模以上企业数逐年增长,但企业数增长速度呈逐年下降趋势。

2017年以来,随着我国政府对环保整治力度的加强,原料药生产企业的环保成本激增。

2018年,《环境保护税法》正式实施,环保税的开征和环保督查“回头看”进一步增加了原料药企业压力,近七成原料药生产企业因难以承担高昂环保投入而停产。

这次指导意见的出台,将加速落后产能的淘汰,促进行业进行整合。

行业集中度较低

竞争无序

我国原料药行业以小企业、新企业居多,行业集中度较低。

2018年我国原料药出口额超过1亿美元的企业有43家,仅占原料药出口企业总数的0.38%,其累计出口额仅占原料药出口总额的23.24%。

我国原料药产量虽大,但竞争处于无序状态。大宗原料药是我国原料药企业的主要生产品种,由于准入门槛较低、技术要求不高,导致大量企业涌入其中而出现低价竞争现象。

我国2017年莫西林年产量为1.73万吨,而2017年全球的需求量只有1.5万吨。为了争夺市场,相关生产企业不得不竞相压价,我国阿莫西林出口均价从顶峰时期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。

原料药企业恶意垄断现象

我国有约1500种原料药,其中50种分别仅有一家企业取得生产资质,44种分别只有两家企业可以生产,生产资源被少数企业掌握。

国家市场监管总局针对此类行为已多次开出罚单,2018年曾对三家联合抬价的冰醋酸生产企业罚款1283万元,2019又对两家扑尔敏生产药企业罚款1243万元。

研发创新能力不足


我国生产的原料药以非专利原料药为主,产品大多处于价值链底端,这与我国原料药企业研发创新能力不足有着密切关系。

由于专业技术人员缺乏、研发投入较低等原因,我国原料药企业研发能力普遍偏低,生产工艺水平不高。

据报道,目前我国医药制造业企业的平均研发投入强度(即研发支出/主营收入)在1.7%左右,而欧美发达国家的平均研发投入强度为10%~20%。在特色原料药和专利药原料药领域,发达国家不断加大研发投入力度,研发费用占原料药销售额的比重高达15%,而我国企业的这一比重为3%。  

伴随一系列药品监管政策的出台,对原料药生产企业提出了越来越高的要求。

如新药品管理法出台、仿制药一致性评价、原CFDA成为ICH成员、原辅包与药品实施共同审评审批制度,还有来自欧盟官方和美国FDA对我国原料药企业的检查等,这些监管都要求企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。 

特别是原辅包关联审评审批制度出台,原料药企业与制剂企业将抱得更加紧密,原料药与制剂企业共同研发,共同改进,也将促进原料药品质和工艺的进步。 

中国已成为

全球最大的原料药生产国之一


我国原料药经过几十年发展,现已形成较完整的工业体系。欧美跨国医药巨头的不少天价创新药物,背后的原料提供者往往是中国的原料药企业。

据国家发改委价监竞争局统计数据显示,中国已成为全球最大的原料药生产国之一。

目前,我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国,在全球药品供应链中占据重要地位。据统计,2018年原料药出口额达300亿美元,出口数量达930万吨,继续创出口历史新高,原料药出口到187个国家和地区。


以下是原文:

四部门关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知  

工业和信息化部生态环境部国家卫生健康委国家药监局关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知  

工信部联消费〔2019〕278号  

各省、自治区、直辖市工业和信息化、生态环境、卫生健康、药品监督管理部门,有关行业协会,有关企业:  

现将《推动原料药产业绿色发展的指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。  

工业和信息化部  

生态环境部  

国家卫生健康委员会  

国家药品监督管理局  

2019年12月20日  

推动原料药产业绿色发展的指导意见  

原料药处于医药产业链上游,是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来,我国原料药产业快速发展,对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时,原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。为进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展,现提出以下意见。  

一、总体要求  

(一)指导思想  

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持新发展理念,深入推进供给侧结构性改革,通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管,不断促进产业集聚,提升绿色生产水平,实现原料药产业高质量发展。  

(二)基本原则  

坚持市场主导、政府引导。

强化企业市场主体地位,形成有效的激励约束机制,倒逼落后产能退出,推动企业转型升级。发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用,完善产业政策和监管标准,营造良好市场环境。  

坚持优化布局、集聚发展。

加强产业布局规划,加快原料药企业升级改造,促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源,提高基础设施保障能力,推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。  

坚持创新驱动、绿色发展。

加快绿色产品开发和技术进步,依法依规淘汰落后产能,推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源,打造绿色制药技术联盟,突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。  

坚持提升质量、保障供应。

加强生态环境、药品质量和职业健康监管,树立质量为先的经营理念,落实企业主体责任,提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源,建立药品供应保障联盟,提高原料药供应保障能力。  

(三)主要目标  

到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代;绿色标准不断完善,建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系,发挥优势企业绿色发展引领作用;清洁生产水平明显提高,单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。  

二、重点任务  

(一)调整产业结构。

鼓励优化产业资源配置,推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准,严格质量、环保、卫生等标准,强化市场竞争机制和倒逼机制,减少低水平重复,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。  

(二)优化产业布局。

按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求,合理规划产业区域布局,新建项目应位于依法设立的产业园区,并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平,加快环境敏感区企业升级改造和产业转移,环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。  

(三)加快技术创新与应用。

强化企业技术创新主体地位,健全产学研用协同创新体系,集聚创新技术人才,激发创新主体活力,增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求,加快推进绿色技术攻关和产业化应用,推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺,突破一批关键核心绿色技术,培育一批高质量创新型企业,打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。  

(四)推行绿色生产标准。

以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点,制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准,构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。健全绿色生产评价体系,组织行业协会开展对标评价,鼓励企业申报绿色工厂,发挥优质企业标杆引领作用,推动提升行业绿色发展水平。  

三、组织实施  

(一)加大政策支持力度。

充分利用现有资金渠道,支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式,推动发展绿色信贷业务,加大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式,支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线,通过依法给予合理生产过渡期的方式,保障短缺药品稳定生产供应。  

(二)落实企业主体责任。

强化企业绿色发展的主体责任意识,督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系,主动加强风险防控,定期发布社会责任报告。推动企业建立健全环境保护、职业健康、节能降耗等内部管理制度,提高从业人员专业素质。建立健全信用评价机制,实施失信联合惩戒,营造良好发展环境。  

(三)严格行业监管标准。

严格环境准入,加强原料药生产企业排污许可管理,严格持证、按证排污,落实制药工业大气污染物排放标准,重点区域执行特别排放限值,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,做好无组织排放管控,确保实现稳定达标排放。加强原料药生产质量监管,严厉查处各类违法违规行为,保障原料药企业持续合规生产。  

(四)推动建设原料药集中生产基地。

合理规划原料药产业布局,指导制定行业绿色园区评价标准,支持地方依托现有医药、化工产业园区,通过结构调整、产业升级、优化布局,开展原料药集中生产基地建设,实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的,可在国家组织开展撮合时,一并将原料药纳入撮合范围,并引导基地承担短缺原料药生产任务。  

各部门、各单位要加强组织领导,注重协同配合,切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用,做好产业政策宣传引导,注重树立先进典型,组织开展经验交流,参与绿色标准制订,组织实施行业评价,营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。  

免责声明
• 
本文为小编原创作品,作者: 小编。欢迎转载,转载请注明原文出处: 。本文仅代表作者个人观点,本站未对其内容进行核实,请读者仅做参考,如若文中涉及有违公德、触犯法律的内容,一经发现,立即删除,作者需自行承担相应责任。涉及到版权或其他问题,请及时联系我们。
推荐信息
热门信息