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你不了解的药典发展史!

   发布日期:2019-12-26 14:37:00    浏览次数:3643    小编
导读

19世纪初,新英格兰医生Lyman Spalding发现自己正身处美国药学现状的困局。当时的药品通常来自手工采集的植物和矿物质。而药品制备没有得到很好的管理。相同名称的药物经常不具有相同的属性,相同的药物在不同的地区

19世纪初,新英格兰医生Lyman Spalding发现自己正身处美国药学现状的困局。当时的药品通常来自手工采集的植物和矿物质。而药品制备没有得到很好的管理。相同名称的药物经常不具有相同的属性,相同的药物在不同的地区被叫做不同的名字。他对国家药学标准的缺失感到非常担忧,在纽约居住期间开始萌生了创建国家药典的想法,在他的构想中,这是一本定义准确、描述明确、可信赖的药物成分名录,可由助产士和医疗专业人员在全国范围内广泛使用。


为了得到美国医学会的支持(当时,各地区均建立了医学会且长期处于竞争状态),1817年,Spalding医生邀请受人尊敬的Samuel Mitchill医生与他合作,Mitchill医生曾为纽约医院撰写药典。两位医生经过长达三年的奔走呼吁,最终召集了独立于各地区的医学会的负责人们参加了在华盛顿特区的美国参议院大厅召开的首届通用医学大会。这次会议的重要成果是创建了第一部《美国药典》,并成就了美国医学界空前的团结。Wisconsin大学药房历史学家Gregory Higby先生表示:“这绝对是树立国家形象的一次创举。”


首部《美国药典》在许多方面都具有里程碑意义,它用英语和拉丁语编写,在药房很受欢迎,印刷成本低廉,因此很容易负担得起。但这也是一本非常基础且不完整的药品集。Higby先生说:“部分药物制备的规范没有得到业界的认可,药典也缺乏严格的审核”。于是,USP创建者们决定每10年对药典进行修订,以保证内容更加的全面和科学。在18世纪70年代,有业界人士建议药典的修订应更加常规化,以配合科学进步不断加快的步伐。如今,《美国药典》已实现数字化且持续更新。

《美国药典》首次被写入法律

USP参加1936年举办的“当今世界药典和药典的历史”展览。图片来源:威斯康星州历史学会


18世纪中叶,随着美国联邦政府开始起担任药品质量监督者的角色,USP从参考资源“变身”权威标准,这一变化在1848年的《药品进口法》中初现端倪。《药品进口法》中责成美国海关总署确保进入美国港口的药品符合美国药典委员会(USP)等权威机构制定的质量标准。


在20世纪初期,政府监管的作用进一步增强。政府化学家Harvey Wiley先生是食品和药品质量测试的大力倡导者,并被普遍认为是1906年《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act)的制定者。该法律认可《美国药典》和《国家处方集》(在著名药剂师Charles Rice先生的帮助下建立的收录药用辅料标准合集,目前已与《美国药典》合并发行)为法定质量标准,这也为美国食品药品监督管理局(FDA)的诞生奠定了基础。

USP全球科学网络

USP首席执行官Ronald Piervincenzi博士在2018年5月的世界卫生大会上发言,呼吁对安全优质药物加大投入已迫在眉睫


今天,USP处在Spalding时代不可想象的世界中,药品生产供应链的复杂性以及高速的创新发展速度前所未有。有研究表明 : 制造普通药品需要的原材料可能涉及到平均大约81个国家/地区。USP首席执行官Ronald Piervincenzi博士介绍说:“将近5,000家制药企业在使用USP标准,这些企业几乎涵盖了药品生产的各个环节,有的企业生产片剂和胶囊剂包衣,而有的生产包衣工艺的机器” 。


USP的主要工作已从统一各地区医学会发展到为庞大且脆弱的全球公众健康事业提供可信赖的公共标准。同时,USP建立的庞大的全球网络在帮助应对全球公共卫生威胁方面也发挥了重要作用,目前USP正在与非洲专家合作,共同防止该地区假冒伪劣药物的流通。


“我们起初是一个将专家志愿者们连结在一起的网络,现在仍然如此,USP比以往任何时候都更具影响力,在10个国家设有分部*,拥有约1,250名员工,同时,800名优秀的科学家和公众健康专家以志愿者的身份在USP贡献专长,这不仅仅是数字,而是代表着更多科学家,经济学家,策略规划专家的加入,进一步丰富和完善了USP的专家队伍”, Piervincenzi博士在谈到USP员工和专家志愿者时说,“不管制药技术如何快速发展,我们始终不忘初心。”


USP使命必达的决心需要公众的信赖,Piervincenzi博士表示:“我希望公众对USP的信任不仅仅因为“USP”三个字,更是因为了解了千名科学家在为USP标准制定竭尽心力,所以值得信赖。”


*除位于美国马里兰州洛克维尔的总部外,USP在华盛顿特区设有办事处。在中国,瑞士,巴西,加纳,埃塞俄比亚,印度,印度尼西亚,尼日利亚和新加坡设有分部。

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