稿源来自 跑合网 作者：刘红卫
“好药治病，劣药致命”！中药材是中医药传承创新发展的重要物质基础，优质中药材是中医药高质量发展的重要物质保障。怎么才能生产出安全有效、人民放心、高品质的好药材呢？这是中医药界最关心与希望做好的一件事。中国改革开放已走过四十年，这四十年中国经济发展迅速，中国人民的生活实现了由贫穷到温饱，再到整体小康的跨越式转变，社会已从“吃得饱”上升到了“吃得好”的阶段，大健康产业已成为我国国民经济的支柱产业，中医药做为大健康的基础产业，已进入黄金20年发展机遇期。当前，面对国民对中医药健康产业需求的日益增长，中药材的质量确不尽人意，含量不达标、硫磺薰蒸、农药残留与重金属超标等问题不断出现、频频发生，根本无法满足社会和民众对中医药健康产业的需求。2022年3月17日国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ）（简称新版中药材GAP ）。这几个月来，国家中药材标准化与质量评估创新联盟和中国中药协会中药材种植养殖专业委员会的专家、教授，一直在行业各种会议、专题培训班上宣贯新版GAP，我作为宣讲专家之一，通过认真学习了新版GAP具体条款，充分理解了国家发布新版GAP的良苦用心，新版GAP贯彻执行，中药材生产质量管理有了新法规，对中药材质量的提升提供了法律依据，也体现了国家从源头开始管控中药材质量的决心。中药材“三无一全”标准即无硫黄加工、无黄曲霉素、无公害（包括无农残超标、无重金属超标、无使用生长调节剂促进采收器官的生长）及全过程可追溯。“三无一全”品牌标准是由国家中药材标准化与质量评估创新联盟提出的，张伯礼院士任联盟理事长，“三无一全”标准高于国家药典标准，与新版GAP和中药材出口标准GACP的要求基本一致，也是目前药材种植业内最权威的优质药材认证。联盟提出的：中药材质量提升、推广GAP、打造“三无一全”优质品牌，以满足人类与社会对优质中药材的需求！
图1、“三无一全”与新版GAP和中药材出口标准GACP的要求一致
当前我国中药材种植仍处于以分散种植为主的时期，当前的中药材种植，仍然是经济发达的地区不去干，交通便利的地区没人干，当前还是在贫因地区与偏远山区种植最多; 适宜种植的道地药材产区没有去规范种植，非适宜种植的区域则盲目引种不断扩种，道地产区药材种质混杂，品种退化，药材种植、生产、加工、贮存等分散无序、不规范，非道地药材产区盲目引种，从而造成药效下降与道地性丧失。《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》从我国现实出发，对发展道地药材的重要性和紧迫性进行了阐述，提出了总体要求、重点任务、建设布局与保障措施，提出了资金筹措及建设进度。《规划》充分考虑并吸取现代农业生产中的宝贵经验，重点着力于种子种苗繁育、标准化生产、产地生产加工、服务、质量管理5个方面，采取以“品种为纲、产地为目”的方法，将定品种、定产地和定标准相结合，以“有序、安全、有效”为方向，优化道地药材生产布局。从市场供应来看，有的品种严重供大于求、近几年价格不断下跌，有的品种供不应求、近年来价格持续上涨，中药材种植品种、面积及产量与行业需求品种、需求量严重失衡，供与需以及质量错位的现象非常严重。近些年来，随着我国中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用、人为缩短生长周期等，造成中药材质量下降，同时，市场上药材价格的大起大落，往往造成“药贱伤农，药贵伤民”，进而又影响药材质量和产量。为此，近几年多个省份发布了本省的道地药材品种，新浙八味、湘九味、福九味、龙十味、十大陇药、十大云药、十大秦药、十大晋药等等，现在全国用量最大的品种，基本上全部都有自已的道地省份，大品种主产地基本形成，但药材质量确不尽人意。种植药材为绿色植物，生长中先产生初生产物，并在初生产物产生的基础上，受到环境胁迫，低温、高温、干旱、生病或者被虫咬，在这种环境的胁迫下才能产生次生代谢产物，因为中药的有效成份大多是次生代谢产物。从栽培学的理论上来说，中药材大多不耐肥，不抗病，不能像粮食那样实施高产栽培，但现在种植中药材都是在做高产栽培，所以肯定有问题。从古代神话传说的神农尝百草为人类寻找能够治病疗疾的中药材，到李时珍等中国古代名医走遍崇山峻岭采集草药救死扶伤，中药材推崇的都是野生、天然、无公害、道地性，其药效好，药力足，疗效明显。后来，随着野生中药材资源的不断减少乃至枯竭，中药材人工种植的面积和数量也越来越大，并逐渐成为中药材的主要来源。但中药材与农作物比起来用量明显偏小，所以国家不能像粮食那样投入大量经费来搞科研，现在全国中药材种植面积近九千万亩，但药材种植与大田栽培研究成果少，所以农民只能参考照搬农作物来种药材，一是农民种药材是为了赚钱，所以化肥、农药、激素等化学品的过量使用，产量上升了但质量确下来了。二是重金属和农残超标，因为种植药材效益比较高、病虫害又重，所以大家都不惜成本的大量使用农药，致使农残、重金属超标的问题突出，所以说参考与照搬农作物摸式种植药材是中药行业最大的悲哀！图2、中药材种植不规范使中药材质量重心不断下沉
上图是我国当前的中药材质量问题，左图自然条件和野生状态下生长的中药材，中药材质量分布大多是一等二等 (质量合格质量优良)的品种明显居多，不规范的人工种植状态下，中药材质量分布大多是三等 (质量合格仅仅达标)，大多集中在合格质次的区域。从用途来看：出口的大多是合格质优的一等，药房用的大多是合格质良的二等，药厂投料则大多是合格质次的三等。“高品质的中药是生产出来的”！有效的中药材品质提升的方式方法与管控措施在那里？笔者认为中药材品质提升必须从种植地块与种子种苗优选开始，到科学种植与田间管理，再到合理采挖与产地加工，最后是质检包装与储存养护，中药材在产地主要有六大环节，六大环节是一条生产链条，也是质量管控与品质提升的全过程。所以必须并做到：管控六个环节、贯穿三条主线。
第一个环节：优选种植地强化环境保护， 第二个环节：种子基源与种苗繁育， 第三个环节：种植技术与田间管理，第四个环节：采收时间与采挖技巧，第五个环节：产地加工与干燥模式，第六个环节：质检包装与储存养护。
我认为种植中药材的质量管控与品质提升，可以用三条线来约束执行并贯穿六个环节的始终。第一条线是质量管控线：这条线在链条的底部，是红线。这条线是以药典标准、行业标准共同形成的一条红线，谁踩红线谁就要挨打受罚、而且是严打重罚。做为企业来说，一般内定的企业质量标准都会高于国家和行业标准，因为质量就是企业的生命，你的质量不达标怎么说都不行。而质量管控一定要从源头抓起，是不是道地产地？土壤有没有农残与重金属？种子种苗的基源对不对？下种的时间与种植方法对不对？田间管理与施肥打药是否合理？产出的药材品质怎么样？最终是要拿质量的检验结果来说话的。所以说质量管控是条红线，这条红线一定要从头至尾贯穿到生产链条的每个环节之中，而且环环相扣不能断链脱节，质量管控必须落实到每个环节。第二条线就是溯源编码线：这条线在链条的中部，是绿色线。这条线是药材的溯源编码线，是质量管控链条的贯通线。通过溯源编码、通过区块链把每个版块联接起来，从种子基源到种苗繁育，从土地优选到种植管理，从采收时间到采收方式、从产地加工到质检包装，从储存养护到物流配送，最后到饮片厂制药厂制造成药品，每个环节都要按要求如实填写、及时收录、区块联接、真实编码，用中药材溯源编码来把产品质量管控的链条全程贯穿起来，从而真正实现中药产品的“来源可溯、去向可追、质量可控、责任可究”，并最终成为制度化、规范化。为什么会把产品价值线放在顶部？并称做黄金线呢？因为企业必须赢利才能够生存与发展，你的产品疗效好、质量稳定才会受欢迎，才能有销路有市场。笔者认为：以质量为核心、以节能增效为手段，向管理要效益，在提升品质上下功夫，提升品质节能增效、实现企业与社会价值才是硬道理。近些年，随着中医药产业的快速发展，中药材产业规模逐年增大，野生资源逐渐减少，多数药材的供应由野生转向家种来供应市场。中药材的质量是生产出来的，其生产过程的生态环境、种源、生产、加工方式等决定了其产品的最终品质。所以加快中药材道地基地建设，将中药材生产由重规模求数量，转变为重质量求效益，将中药材产业从单纯产品质量竞争，升级到全产业链质量管控的竞争，已成为中药材行业的共识。2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布了《中药材生产质量管理规范》，本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。并明确要求，企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。中药材“三无一全”标准的“一全”，就是要建立以“来源可溯，去向可追，过程可控，信息可查，责任可究”为宗旨的中药质量追溯体系，也是实现种植中药材质量提升的重要手段。近期部分大型中药制药企业，已经开始在全国道地产地规划布局，并按照新版GAP的要求，与主产地种植加工企业合作，并将本企业质量管控前移产地，让产地合作企业贯彻执行、按标生产、合作共赢。刘红卫现年68岁，中共党员退休干部。中药材信息的先驱者、中药材天地网核心创始人，中药材资源信息、加工仓储资深专家。曾任河南省三门峡药材站经理、书记，成都天地网党支部书记、专家委员会主任，首届全国中药材物流专家委员会副主任。从事中药材工作44年，足迹遍布全国31个省市自治区，考察过200余种药材道地产地。几十年来先后在全国中医药杂志、报刊、网刊、网络上发表过300多万字的专业文稿。现社会兼职：
中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长，
中关村中兽医药产业技术创新战略联盟副理事长，
中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会常委，
中药材种植养殖专委员会资深专家、第三届专家委员会副主任，
国家中药材标准化与质量评估创新联盟规范化生产专业委员会专家委员，
《中药材》杂志第八届编委会委员，
北京中医药大学中药学院特邀讲师，
全国中药材物流专家委员会专家委员，
中国中药协会中药生态农业专业委员会委员，
中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员，
中关村标准化协会中医药畜牧业分技术委员会专家委员。
